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医疗器械注册人试点满一周年,江苏57家企业参与试点

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  扬子晚报8月18日讯(记者 徐兢)我国医疗器械注册人制度试点已正式实施一周年。随着政策红利不断释放,来自江苏、广东、吉林等多个省份的陆续公布“成绩单”,一大批企业提升了竞争优势的同时,行业也实现了资源高度整合。企查查数据显示,目前我国共有医疗器械相关企业242.12万家,其中广东省以24.13万家居首,山东、江苏紧随其后。

  值得一提的是,截至2020年7月20日,江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被统一纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。

  与此同时,医疗器械相关企业的数量增势明显。记者从企查查获悉,截至2020年8月,从地域分布来看,广东省的相关企业数量最多,为24.13万家,山东省和江苏省的相关企业数量紧随其后,分别为22.11万家和20.17万家。北京、浙江、上海和四川分列4-7名。

  从注册资本来看,注册资本在100万元以内的企业数量占比最大,达49%,注册资本在100万元-500万元的相关企业数量排名第二,占比约为29%,注册资本在500万元-1000万元约占比11%。

  2020年上半年,我国共注册医疗器械相关企业29.87万家,同比增长32.8%。分摊到季度来看,二季度共注册相关企业19.56万家,同比增长58.5%,环比增长89.7%。此外,2019年新注册46.53万家。

  从行业风险数量来看,2015年以来的五年内,医疗器械行业相关风险数量逐年递增。其中,2015年共有相关风险1.72万条,2019年达到4.53万条,同比增长15.9%。截至目前,2020年全行业共产生风险信息2.91万条,已超出2017年全年的风险数量。

  校对 盛媛媛